中启国际物流关于口罩出口注意事项提示

为受到疫情影响，特别是目前已经在全球都爆发的阶段，医护用品急缺已经非常严重，其中口罩已经是在所有国内外超市、各大电商平台都已经断货，这也让国内很多厂家、贸易公司在开工后都在咨询我国对于口罩出口的政策问题，都对我国海关是否禁止口罩出口有疑问，实际上我国海关并未禁止口罩、洗手液、防护服、眼罩、手套、体温计等医疗物资出口，如果在出口时有发生被限制或者其他问题，其原因在于出口资质和国外的要求等问题。

所以只要是企业按标准按流程正常申报或者备案，有合法的手续与资质，那么这类物资的进出口就不会受到影响，也就要求不管是货代、厂家或贸易公司都要了解进出口国的资质要求及监管条件，这样才能有效避免被扣押或被退回等问题，总结以下注意事项：

一、中国出口需要提供的资料

1.营业执照

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4.医疗器械注册证

5.产品说明书、标签。

6.产品批次/号

7.产品质量安全书

8.产品样品图片及外包装图片

二、中国出口的常见问题

1.商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。

2.出口需要的具体资质：普通口罩等非医疗器械管理的，没有监管条件，有进出口权的企业就可以直接出口；涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关），B.产品备案证或者注册证，C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权就可以出口了，另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

3.如果想出口涉证的物资，但是没有出口资质的，只要生产产品的工厂具备三证，那么可以通过外贸代理进行出口销售。

4.怎么查询口罩是否合格：登录“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目，根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。

三、一些国外进口的要求

1.美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动，对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

2.欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

3.日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率

‬BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率 

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

4.澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

5.韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

最后，我司因为核心业务就是中国-北美/欧洲/澳洲等地的空运运输服务，进入3月份收到了很多这类物资的出口咨询，特别是在现在这种国际航班仍在逐渐减少的形势下，航空仓位全球现在都是处于爆仓状态，而且爆仓情况是越来越严重，甚至出现了部分航司直接暂停收货以有精力处理完当前已经收的货物，所以建议在销售物资之前先与代理或者航司确认清楚有没有仓位，有仓位能收多少等信息。